Britská regulační agentura MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) využije technologii společnosti Phase Forward pro kvalitnější ověřování bezpečnosti a rizik léků

WALTHAM (USA, Massachusets) 20. února (PROTEXT/Businesswire)- Aplikace společnosti Lincoln Technologies WebVDME(TM) zajistívětší účinnost sledování bezpečnosti léčiv.

Společnost Phase Forward (burzovní index NASDAQ: PFWD),přední poskytovatel datových řešení pro klinické zkoušky aověřování bezpečnosti léčiv, dnes oznámila, že agentura Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), britskáregulační agentura, začala využívat aplikaci WebVDME(TM)společnosti Lincoln Technologies pro detekci signálu a jehozpracování pro bezpečnost léčiv. Program budou využívat odbornícina klinickou medicínu agentury MHRA, lékárníci a vědci, kteří sezabývají výzkumem vedlejších účinků léčiv. Tyto přípravky jsouagentuře předkládány na základě tzv. systému Yellow Card, kterýse používá k shromažďování údajů o nepříznivých účincích léků.

Očekává se, že tato aplikace umožní regulační agentuře lépeidentifikovat a posoudit možná bezpečnostní rizika předkládanýchléčiv. Program využívá moderní statistické metody pro detekcisignálu, data zaznamenaná systémem Yellow Card a nové účinnéanalytické nástroje pro obvyklé zjišťování informací obezpečnosti léků. Program umožňuje prezentaci nejnovějšíchinformací v kontextu dřívějších údajů pocházejících z VelkéBritánie i mimo ni. Díky tomu lze rychleji a objektivněji, nazákladě vědeckých důkazů posoudit bezpečnost léčiv s maximálnímvyužitím detekce signálu.

Dr. June Raine, ředitel oddělení licencí agentury MHRA, řekl:"Tato nová moderní technologie představuje cenný, účinný nástrojpro ověřování bezpečnosti prodávaných léčiv. Pomůže námpokračovat v naší snaze identifikovat možná rizika, které by lékymohly představovat pro zdraví pacientů, a to rychleji a účinněji.Kromě toho se ještě více posílí naše přední pozice v oblastidetekce signálu."

"Naše řešení zvolila agentura MHRA na základě přísného avyrovnaného výběrového řízení, které zahrnovalo i rozsáhlépilotní testování této aplikace zaměstnanci agentury MHRA," řeklBob Weiler, prezident a generální ředitel společnosti PhaseForward. "Těšíme se na úzkou spolupráci s agenturou MHRA v dalšímprosazování našich nástrojů a moderních technologií v oblastibezpečnosti léčiv. Jsme velmi pyšní na to, že kombinace našehomoderního softwaru a statistického výzkumu pomůže k dalšímuzvýšení bezpečnosti pacienta."O společnosti Phase Forward

Společnost Phase Forward je přední poskytovatel integrovanýchřešení pro řízení dat v klinických zkouškách a ověřováníbezpečnosti léků. Společnost nabízí osvědčená řešení jako jeelektronické zpracování dat (EDC), sdružování klinických dat(CDM) a zaznamenávání nežádoucích účinků léčiv (AER), kterápomáhají farmaceutickým, biotechnologickým a lékařským zařízením,zavést potřebná léčiva na trh rychleji a bezpečněji. SpolečnostPhase Forward koupila společnost Lincoln Technologies v srpnu2005, a dodává řešení pro zkoumání a sledování bezpečnosti léčiv,standardizaci dat a detekci signálů. Produkty a služby sloučenýchspolečností již byly využity při více než 10.000 klinickýchzkouškách, kterých se zúčastnilo více než 1.000.000 pacientů vevíce než 220 organizacích a regulačních agenturách na celémsvětě, jako například: AstraZeneca, Biogen Idec, BostonScientific, Dana-Farber Cancer Institute, Eli Lilly, FDA,GlaxoSmithKline, Guidant, MHRA, NIH, Procter & Gamble, Quintiles,Sanofi-Aventis, Schering-Plough Research Institute a Serono. Víceinformací o společnosti Phase Forward naleznete na internetovéadrese http://www.phaseforward.com.O regulační agentuře Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency (MHRA)

Agentura MHRA je vládní britská organizace zodpovědná za to,že používané léky a lékařská zařízení jsou bezpečné. Žádnýprodukt není zcela bez rizik. Nejdůležitější úlohou agentury MHRAje rozsáhlé a faktické posouzení přínosu léků pro pacienta vsouvislosti s možnými riziky. Agentura MHRA dohlíží na léčiva alékařská zařízení. V případě jakéhokoli problému činí nezbytnáprotiopatření. Agentura MHRA se snaží zveřejňovat co nejvíceinformací. Stránky agentury MHRA naleznete na internetové adresehttp://www.mhra.gov.uk.

Určitá prohlášení obsažená v této tiskové zprávě, která senetýkají historických skutečností, jsou výhledová prohlášení vesmyslu Novely zákona o vedení sporů při obchodování s cennýmipapíry z roku 1995. Tato tisková zpráva obsahuje výhledováprohlášení, která se týkají mimo jiné úspěchu produktů a služebspolečnosti Phase Forward, budoucích obchodních a provozníchplánů zákazníků společnosti Phase Forward, a schopnosti zákazníkůspolečnosti Phase Forward plně využít produkty a služby tétospolečnosti. Tato prohlášení nejsou ani příslibem ani garancí,ale podléhají mnoha rizikům a nejasnostem, z nichž mnoho je mimorámec kontroly společnosti Phase Forward, a které mohou ovlivnitskutečné výsledky společnosti takovým způsobem, že se budou zcelališit od údajů uvedených v těchto výhledových prohlášeních.

Konkrétně mezi tato tizika a nejasnosti patří mimo jiné:schopnost zákazníků společnosti Phase Forward plně využít výhody,které plynou z využívání jejich produktů a služeb, a možnost, žese potřeby nebo plány těchto klientů mohou časem změnit.Stávající i potencionální investory varujeme, aby těmtovýhledovým prohlášením nepřikládali přílišný význam, neboť sevztahují k datu, kdy byla učiněna. Společnost Phase Forward nemážádnou povinnost aktualizovat nebo upravovat informace obsaženéve výhledových prohlášeních ve světle nových informací, budoucíchudálostí nebo okolností, ani jinak. Další podrobnosti o těchto adalších rizicích týkajících se společnosti Phase Forward,naleznete v hlášeních, které společnost Phase Forward předkládáKomisi pro obchodování s cennými papíry (SEC), jako je napříkladposlední čtvrtletní hlášení na formuláři 10-Q.Kontakt:Phase Forward Gretchen DockTel.: 888-703-1122, linka 4413E-mail: gretchen.dock@phaseforward.comneboCHEN PR, Inc.Juli GreenwoodováTel.: 781-672-3137E-mail: jgreenwood@chenpr.com

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK, a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.

PROTEXT