Forsteo - první průlomový lék od společnosti Lilly, který obnovuje strukturu kostní tkáně, je nyní k dispozici pro léčbu osteoporózy v zemích EU * Lékaři jsou n

VÍDEŇ 5. listopadu (PROTEXT/Businesswire) - Společnost Lilly(index NYSE:LLY) dnes oznámila, že Forsteo(R) (preparát zteriparatide rDNA podávaný injekcí), schválený v zemích Evropskéunie pro léčbu osteoporózy u žen v menopauze, které trpí zvýšenýmrizikem zlomenin kostí, je nyní k dostání v 15 členských zemíchEU a v některých nečlenských státech EU (Island, Norsko aŠvýcarsko). Forsteo je prvním z léků nové generace s prokázanýmúčinkem. Testování (2) prokázalo, že při užívání tohoto lékudochází u osteoporotických pacientů ke snížení rizikajednočetných zlomenin o 65 procent a ke snížení rizikavícečetných zlomenin dokonce o 77 procent. Účinné látky obsaženév léku Forsteo podporují vlastní obnovu kostní tkáně, na rozdílod ostatních běžně používaných léků, které pouze tlumí čizastavují řídnutí kostí.

Dr. Manual Diaz Curiel, Ph.D. z interní kliniky nemocniceJimenez Diaz v Madridu řekl: "Věřím, že Forsteo velmi pomůžeženám trpícím osteoporózou. Představuje zcela nový způsob léčbytéto nemoci, který přinese všem pacientům s touto nemocí výraznézlepšení kvality života."

Richard Pilnik, prezident společnosti Lilly pro Evropu, řekl:"Lék Forsteo je nyní dostupný ve většině zemí Evropské unie apředstavuje významný krok v léčbě osteoporózy. Forsteo jedoplňkem k léku Evista(R), který rovněž pochází od firmy Lilly.Oba tyto léky nabízejí kompletní léčebný postup pro osteoporózu užen v menopauze."Jak Forsteo funguje

Mechanismus neustálé obnovy kostní tkáně se nazývá remodelacekostí. Forsteo je výtažek z přírodní bílkoviny, která je součástíparatyreotropního hormonu lidského těla. Tato bílkovina sevýznamnou měrou podílí na rychlosti obnovy kostní tkáně, díkyčemuž se při osteoporóze vytváří nová tkáň rychleji, než staráodumírá. K této takzvané anabolické reakci přitom dochází již připravidelném jednodenním užívání léku Forsteo. Forsteo tedy působízcela jinak než běžné léky na osteoporózu, které řídnutí kostízastavují nebo zpomalují. Díky tomu zvyšuje Forsteo pevnost kostía výrazně snižuje riziko zlomenin (3).Forsteo: Názor pacienta

Hedda, osmašedesátiletá pacientka, u které byla osteoporózapoprvé diagnostikována před 12 lety, říká: "Vzpomínám si, že jsemdříve ráno vůbec nemohla vstát. Když jsem se chtěla dostat zpostele, musela jsem si lehnout na břicho a plazit se na zem.Osteoporóza mi také znemožňovala hrát golf s mým manželem, cožbyl náš společný koníček. Lék Forsteo změnil můj život. Nyní mohugolf opět hrát. Jsem ráda, že mohu všem podobně trpícím ženámříci, že existuje naděje."

Forsteo je schválen v zemích EU pro léčbu osteoporózy v dávce20 mg denně po dobu 18 měsíců. Lék je podáván formou podkožníinjekce. Po ukončení léčby lékem Forsteo mohou pacienti přejít naterapie zpomalující řídnutí kostí (antiresorpční terapie).Přehled výsledků klinické studie

Do testování preparátu bylo náhodně vybráno více než 2 000pacientů (1 637 žen a 437 mužů) (2). Tato třetí fáze studieprokázala, že u žen trpících osteoporózou došlo při užívání lékuForsteo ke značnému poklesu četnosti fraktur kostí, ve srovnáníse ženami, které užívaly placebo (65 procent snížení jednočetnýchfraktur a 77 procent snížení mnohočetných fraktur) (2).Forsteo se bude mimo USA prodávat pod značkou Forteo(R). V USAbyl tento lék představen v prosinci 2002. Je schválen pro použitíve všech 15 členských státech EU a již dnes je k dostání vRakousku, Dánsku, Finsku, Německu, Řecku, Irsku, Holandsku,Portugalsku, Švédsku a Velké Británii. Z nečlenských zemí EU jeschválen a prodáván též v Norsku, Švýcarsku a na Islandu.Vedlejší účinky

V průběhu testování preparátu se vyskytovaly vedlejší účinkymírného či středně závažného charakteru, podle dávkování.Subjektivní vedlejší účinky se statisticky příliš nelišily odvedlejších účinků při užívání placeba. Mezi nejčastěji sevyskytující vedlejší účinky patří nevolnost, bolesti končetin,bolesti hlavy a závratě.

Výzkum tohoto léku byl dočasně přerušen v roce 1998, zaúčelem zhodnocení karcinogenních účinků na laboratorní myši. Vtéto studii docházelo při dlouhodobém užívání léku hlodavci kevzniku kostních nádorů, včetně sarkomu kostí. U lidí však vprůběhu testování nebyly zaznamenány karcinogenní účinky tohotoléku. Byl proveden komplexní výzkum a specialisté na onkologii avědci došli k závěru, že v souvislosti s prokázanýmikarcinogenními účinky u hlodavců nelze říci, že lék bude mítkarcinogenní účinky i na lidi z důvodu značně rozdílné strukturykostí u obou skupin i z důvodu rozdílné reakce obou těchto skupinna preparát.Naléhavá potřeba

Osteoporóza představuje celosvětový problém. Postihuje vícenež 150 milionů lidí na celém světě. V budoucnosti bude každátřetí žena po menopauze trpět osteoporózou (4) a v souvislosti srostoucím věkovým průměrem populace bude mít tato nemoctragičtější a smrtelnější účinky (5). Studie ukazují, že pokuddojde ke zlomenině kostí vlivem osteoporózy, je progrese nemocivelmi rychlá. Mnohočetné zlomeniny mohou způsobit bolest, ztrátuvýšky, tělesné deformace, ztrátu pohyblivosti a celkové sníženíkvality života (6). Tato nemoc stojí státní rozpočty v zemích EUkaždý rok 4,8 miliardy dolarů, které jdou pouze do nemocničnípéče v souvislosti s osteoporózou (4).

Společnost se snaží v rámci programu "Důležité odpovědi"nabídnout ženám trpícím osteoporózou vhodné řešení. Lillyvyvinula rovněž lék Evista, který je prvním selektivnímreceptorem estrogenu (SERM) a slouží k prevenci a léčběosteoporózy u žen po přechodu.O společnosti Lilly

Firma Lilly je přední farmaceutická společnost, která vyvíjía vyrábí nové léky na základě nejnovějších výzkumných poznatků zesvých vlastních výzkumných zařízení či spolupráce snejvýznamnějšími světovými vědeckými organizacemi. Firma sídlí vIndianapolis v americkém státě Indiana a vyrábí léky, které jsouúčinnou terapií pro nejzávažnější nemoci dneška.Upozornění

Toto tiskové prohlášení obsahuje předpovědi do budoucna,které vyjadřují současné názory, předpoklady a očekávání vedeníspolečnosti Lilly ohledně potenciálu léčby osteoporózy výtažkembílkoviny teriparatide (Forsteo). Neexistuje žádná záruka, žetento lék bude komerčně úspěšný. Výsledky společnosti Lilly mohoubýt také ovlivněny faktory, které mají vliv na růst tržeb zdosavadních i budoucích produktů společnosti Lilly. Mezi takovéfaktory patří například konkurenční boj, včasné získání povoleníod příslušných regulačních orgánů, rozhodnutí vlád jednotlivýchzemí o hrazení léčby z veřejných prostředků či vliv kurzovýchzměn. Více informací o faktorech, které mohou ovlivnit podnikáníspolečnosti Lilly najdete v příloze 99 k poslední čtvrtletnívýroční zprávě firmy z listopadu 2002 (formulář 10-Q). FirmaLilly si vyhrazuje právo neprovádět žádné další aktualizacetohoto dokumentu, ani předpovědí do budoucna.

Prostřednictvím sítě Reuters World Health Network lze získatvideozáznam o účincích léku Forsteo. Více informací získáte natelefonním čísle +44 207 878 3127 u paní Evy Hollandové.Literatura(1)Jiang a kolektiv:Trojrozměrná struktura kostní tkáně spony stydké u žen sosteoporózou po menopauze, které byly léčeny bílkovinným výtažkemTeriparatide rhPTH (1-34)): Opakovatelnost analýzy pomocí mikroCT. Abstrakt ze semináře Americké asociace pro výzkum složeníkostí (ASBMR), který se konal 19. - 23. září 2003 v Minneapolis,Minnesota, USA.(2) Neer a kolektiv:Vliv účinků paratyreotropních hormonů (1-34) na fraktury kostí aobsah minerálů v kostní tkáni u žen s osteoporózou po menopauze.New England Journal of Medicine, číslo 344: strana 1434 - 144.(3) Forsteo - souhrn informací o vlastnostech léku(4) Zpráva Mezinárodní nadace pro osteoporózu z roku 2001(5) Výroční zpráva Mezinárodní nadace pro osteoporózu z roku 1998(6) Jak na osteoporózu: Průvodce prevencí a léčbou osteoporózy.Národní nadace pro osteoporózu; 2000Kontakt:Lilly GlobalSondra McQueary, +1 317 985 4045neboMS&LPolly Cooper, +44 207 878 3000

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT