Gilead oznamuje výsledky tříletého klinického testování preparátu Viread; výsledky 144 týdenního testování prokázaly bezpečnost a účinnost léku a přijatelné spe

FOSTER CITY (USA, Kalifornie) 5. února (PROTEXT/Businesswire)- Společnost Gilead Sciences, Inc. (index Nasdaq: GILD) dnesoznámila předběžné výsledky tříletých (144 týdnů) klinickýchzkoušek třetí fáze testování preparátu Viread (R) (tenofovirdisoproxil fumarát). Výsledky testování (Studie číslo 903)prokázaly stejnou účinnost proti viru HIV a stejnou bezpečnostpro ledviny jako preparát stavudine (d4T). Výsledky 144 týdenníhotestování, při kterém byla porovnávána účinnost obou léků,prokázaly, že při užívání stavudinu dochází k rychlejšímu růstuhladiny triglyceridu a cholesterolu v krvi a k mnohem častějšímuvýskytu lipodystrofie, než při užívání preparátu Viread. Tatozjištění doplňují zjištění dřívějších studií, které trvaly 48 a96 týdnů. Společnost Gilead hodlá zveřejnit kompletní výsledkytohoto klinického testování v letošním roce na vědeckékonferenci.

Studie 903 je prvním tříletým klinickým srovnávacím testemléků pro HIV pozitivní pacienty. Tato studie zahrnovala 600pacientů, kteří po 144 týdnů užívali buď preparát Viread(n = 299) nebo Stavudine (n = 301) vždy v kombinaci s preparátylamivudine a efavirenz.

MUDr. Joel Gallant, z Lékařské fakulty Johna Hopkinse, kterýbyl hlavním vedoucím klinického testování, řekl: "Je třebaprovádět dlouhodobé klinické studie účinků preparátů proti virůmHIV. Výsledky této srovnávací studie jsou důležité jak propacienty, tak pro lékaře, kteří se stále více zajímají o lékypotlačující replikaci viru HIV, které vykazují dobré účinky,přijatelné spektrum vedlejších účinků a nejsou zdraví škodlivépři dlouhodobém užívání."Výsledky testování

Jak Viread tak stavudine prokázaly v průběhu 144 týdnůsrovnatelný účinek na omezení replikace HIV virů. Konkrétně došlok poklesu počtu virů v krvi pod 50 ks/ml u 73, respektive 69procent pacientů. Počet pacientů u nichž byla léčba přerušena byltaké srovnatelný (18% u pacientů užívajících Viread a 21%pacientů u pacientů užívajících stavudine). Nejčastěji sevyskytujícími vedlejšími účinky byly virová infekce, průjem abolesti hlavy, které se vyskytovali přibližně stejně často v obousledovaných skupinách.

U pacientů užívajících Viread docházelo méně často ke vznikulipodystrofie, která se projevuje tvarovými změnami těla. Tentoproblém se vyskytl pouze utří procent pacientů užívajícíchViread, oproti 19% pacientů užívajících stavudine. Ve studiizaměřené na sledování množství končetinového tuku bylo celkovémnožství končetinového tuku 8,7 kg u pacientů užívajících Viread,oproti 4,4 kg u pacientů užívajících stavudine. Úbytekkončetinového tuku, neboli periferiální lipoatrofie je průvodnímpříznakem lipodystrofie, ke které dochází při dlouhodobém užíváníněkterých léků proti HIV.

Změny hladiny pojivových tuků (triglyceridy a cholesterol)byly zaznamenány především u pacientů, kteří užívali stavudine.U pacientů užívajících stavudine došlo k průměrnému zvýšeníhladiny triglyceridů o 134 mg/dl od průměrné střední hodnoty,zatímco u pacientů užívajících Viread byl tento nárůst pouzejeden mg/dl. U pacientů užívajících stavudine došlo k průměrnémuzvýšení hladiny cholesterolu o 58 mg/dl od průměrné středníhodnoty, zatímco u pacientů užívajících Viread byl tento nárůstpouze 30 mg/dl.

Výsledky 144 týdenního testování prokázaly, že při užívánípreparátu Viread dosud neléčenými pacienty dochází k méně častémuvýskytu těchto nepříznivých účinků a k jejich pomalejšímurozšiřování. Dřívější klinické zkoušky a testování in-vitroprokázaly, že preparát Viread způsobuje změny K65R (enzymreverzní transkriptázy). Během 96 týdenního testování zaměřenéhona změny K65R bylo zjištěno osm případů mutace K65R (2,7 % všechpacientů) u pacientů užívajících Viread, oproti dvěma případům(0,7%) u pacientů užívajících stavudine. Žádné jiné další případymutace K65R nebyly v průběhu celého 144 týdenního testovánízaznamenány.

Oba preparáty vykazují srovnatelnou bezpečnost pro ledviny.U pacientů užívajících Viread nedošlo v průběhu testování kpřerušení léčby v důsledku ledvinových poruch u méně než jednohoprocenta pacientů z obou skupin došlo ke zvýšení hladinykreatininu v krvi nad 2 mg/dl. Střední hodnota hustotyminerálních látek v pánevních kostech se po tříletém užívánípreparátů snížila o méně než tři procenta u obou skupin. Sníženíhustoty minerálních látek v kostech zaznamenané v rámci Studie903 nemělo progresivní charakter. V rozmezí od 24-48. týdne do144. týdne testování nedocházelo již k dalšímu snižováníkoncentrace těchto minerálních látek.

John Martin, PhD, prezident a generální ředitel společnostiGilead Sciences, řekl: "HIV pozitivní pacienti dnes potřebujípreparáty, které tělo dobře snáší a lze je dlouhodobě užívat bezvýraznějších následků. To zvyšuje šance našeho preparátu naúspěch. Cílem společnosti Gilead je navazovat partnerství slékaři a dalšími specialisty, abychom vzájemně lépe pochopilivýznam léků na potlačení reprodukce HIV při léčbě pacientů. Jsmepotěšeni faktem, že velké množství pacientů dokončilo celétříleté testování a budeme pokračovat v dalším testování tohotopreparátu v následujících pěti letech."O preparátu Viread

Viread je nasazován v kombinaci s dalšími léky působícímiproti viru HIV-1 u dospělých pacientů. Viread je prvníminhibitorem NtRTI (jádro enzymu reverzní transkriptázy), který jeschválený pro léčbu HIV pacientů jak v USA, tak v Evropě. Lékfunguje jako blokátor reverzní transkriptázy, což je enzym, kterýse podílí na množení (replikaci) viru HIV. Viread je obvyklepodáván ve formě jedné tablety denně, která se užívá buď s jídlemnebo mezi jídly.

Vedlejší účinky léku byly testovány ve dvou studiích, z nichžjedna byla provedena u pacientů, kteří již dříve prodělali jinouterapii a druhá byla provedena u pacientů, kteří dosud žádnouterapii neprodělali a Viread tak byl jejich prvním lékem. Studiečíslo 907 zahrnovala celkem 550 pacientů, kteří již byly léčenijinými preparáty. Tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin, znichž jedna užívala 300 mg Vireadu (n=368) a druhá užívalaplacebo (n=182) po 24 týdnů. Pak byli obě skupiny léčenypreparátem Viread. Studie číslo 903 zahrnovala celkem 600pacientů, kteří byli léčeni buď preparátem Viread (n=299), nebostavudine (n=301) v kombinaci s preparáty lamivudine a efavirenz.Celková doba terapie byla 48 týdnů. Mezi nejčastěji sevyskytující vedlejší účinky těchto léků patřily závratě a středníaž mírné střevní problémy, jako nevolnost, průjem, zvracení čivětry.

V klinické praxi byly též zaznamenány další vedlejší účinkyjako porucha ledvin, slabost a nevolnost. K poruchám ledvindocházelo nejčastěji u pacientů trpících chronickou renálnídysfunkcí, nebo u pacientů, kteří užívali nefritika. V některýchpřípadech však k těmto poruchám došlo i u pacientů, kteří vminulosti netrpěli poruchami ledvin. Občas byla zaznamenánaotrava kyselinou mléčnou (lactic acidosis) a zvětšení jater, aněkdy tyto problémy skončily i smrtí pacienta. K těmto problémůmdocházelo u pacientů léčených samotným preparátem Viread i upacientů kteří užívali Viread v kombinaci s jinými preparátypotlačujícími množení viru HIV. U pacientů, kteří spolu s HIVtrpěli žloutenkou typu B docházelo po vysazení preparátu Vireadke zhoršení příznaků žloutenky typu B. Při užívání preparátuViread byl zaznamenán pokles hladiny minerálních látek v pánevnía křížové kosti. Klinické důsledky poklesu minerálních látek vkostech (BDM) nejsou zatím dostatečně ověřeny a jejich zkoumáníbude pokračovat.O společnosti Gilead

Gilead Sciences je biofarmaceutická společnost zabývající sevýzkumem, vývojem a prodejem léků, které pacientům na celém světěpomáhají v boji proti život ohrožujícím onemocněním. Firma mášest registrovaných léků a zabývá se zejména výzkumem v oblastiprotizánětlivých léčiv. Společnost Gilead sídlí v kalifornskémFoster City a má pobočky v USA, Evropě a Austrálii.UPOZORNĚNÍ

Toto tiskové prohlášení obsahuje předpovědi do budoucna vesmyslu novely Zákona o obchodování s akciemi a cennými papíry zroku 1995. Tyto předpovědi do budoucna podléhají jistýmnejistotám a rizikům. Mezi tato rizika patří zejména rizikasouvisející s výsledky klinického testování preparátů společnostiGilead. Existuje mnoho dalších faktorů, které mohou ovlivnitpodnikání firmy Gilead a způsobit, že se skutečné finančnívýsledky budou lišit od původních předpokladů. Podrobný seznamrizik ovlivňujících podnikání firmy Gilead Sciences najdete vevýročních zprávách firmy Gilead (formulář 10-K) za rok 2002 a večtvrtletních zprávách firmy Gilead (formulář 10-Q). Tyto zprávyfirma Gilead pravidelně předkládá Úřadu pro dohled nadobchodováním s akciemi a cennými papíry (SEC). Všechny předpovědido budoucna jsou založeny na informacích dostupných v době vydánítohoto prohlášení a firma Gilead si vyhrazuje právo neprovádětžádné aktualizace těchto předpovědí do budoucna.

Viread je registrovaná obchodní značka firmy Gilead Sciences,Inc.

Pokud chcete získat kompletní informace o dávkování lékuViread a o jeho účincích, navštivte naše stránky nawww.viread.com.

Více informací získáte na internetových stránkách společnostiGilead (www.gilead.com), nebo se obraťte na Oddělení pro styks veřejností společnosti Gilead na čísle 1-800-GILEAD-5nebo 1-650-574-3000.Kontakt:Gilead Sciences, Inc.James Loduca, 650-522-5908Amy Flood, 650-522-5643

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.

PROTEXT