Lék Viread - HIV - Gilead - Evropská Komise pro specializované lékařské produkty (CPMP) navrhuje rozšíření indikačního spektra léku Viread o denní antiretrovirá

FOSTER CITY (USA,Kalifornie) 27. února(PROTEXT/Businesswire)- Společnost Gilead Sciences, Inc. (indexNasdaq: GILD) dnes oznámila, že Komise EU pro specializovanélékařské produkty (CPMP), která je vědeckou radou Evropskéhoúřadu pro schvalování léčiv (EMEA), navrhla rozšíření indikačníhospektra léku Viread (R) (tenofovir disoproxil fumarát) o denníantiretrovirální léčbu dosud neléčených HIV pozitivních pacientů.Toto rozšíření indikačního spektra bylo navrženo na základě 48-týdenního testování tohoto léku společností Gilead, s názvemStudy 903. Testování se zúčastnilo 600 HIV pozitivních pacientů.EMEA nyní zváží, na základě doporučení CPMP, rozšíření licencepro lék Viread (R). Společnost Gilead očekává rozhodnutí úřaduEMEA do několika měsíců.

CPMP doporučuje, aby byl lék Viread užíván v kombinaci sostatními antiretrovirálními léky pro léčbu HIV-1 pozitivníchpacientů starších 18 let. Toto doporučení je založeno navýsledcích testování léku na náhodně vybraných dosud neléčenýchHIV pozitivních pacientech, z nichž někteří měli velký objem viruHIV v krvi (větší než 100 000 kopií na ml). Když byl těmtopacientům spolu s běžnou antiretrovirální léčbou podáván lékViread, došlo u nich k razantnímu snížení objemu viru v krvi (naméně než 10 000 kopií na ml) a u většiny hladina viru v krviklesla až na méně než 5 000 kopií na ml.

Viread byl poprvé schválen pro prodej v zemích EU v únoru2002. Na základě dodaných údajů o bezpečnosti a účinnosti tohotoléku, které se týkaly pouze studií u již léčených HIV pozitivníchpacientů, doporučila EMEA jeho použití pouze ve specifickýchpřípadech. Doporučení CPMP je, aby se tento lék používal upacientů s HIV v ranném stadiu nemoci v kombinaci s dalšímiantiretrovirálními léky.

John C. Martin, PhD, prezident a generální ředitelspolečnosti Gilead Sciences, k tomu řekl: "Dnešní rozhodnutí CPMPje důležitým krokem v rozšiřování značky Viread v Evropě. Mypevně věříme, že toto rozhodnutí přinese lékařům možnostnavrhnout nejlepší antiretrovirální léčbu pro všechny jejich HIVpozitivní pacienty. Rychlý pohled na naši žádost o rozšířeníindikačního spektra ukazuje naléhavou potřebu léku Viread, kterýmá jedinečné účinky a profil. My se budeme snažit maximálněspolupracovat s EMEA, abychom zajistili schválení tohoto novéhoindikačního spektra."

O testovací studii Study 903

Study 903 je stále probíhající tříleté testování a porovnáníúčinnosti kombinace léků Viread, Lamivudine (3TC) a Efavirenz skombinací léků Stavudine, Lamivudine a Efavirenz. Účinky oboutěchto kombinací jsou zkoumány na 600 náhodně vybraných HIVpozitivních pacientech, kteří ještě nebyli léčeni. Testovacístudie Study 903 probíhá v USA, Evropě a Jižní Americe. Údaje za96 týdnů byly představeny v únoru letošního roku v rámci 10.Konference o retrovirech a infekčních nemocech jimi způsobených,která se konala v Bostonu ve státě Massachusetts.

O léku Viread

Viread je první inhibitor enzymu reverzní transkriptázy,schválený pro použití při léčbě HIV ve Spojených státech a vEvropě. V různých klinických testech a programech bylo tímtolékem v období posledních 4 let léčeno zhruba 10 000 pacientů,jednak v kombinaci s jinými antiretrovirálními léky a jednaksamotným lékem Viread. Lék funguje jako inhibitor reverznítranskriptázy, což je enzym podílející se na replikaci viru HIV.Dávkování léku Viread je na základě jedné tablety denně, užívanéperorálně s jídlem. Nežádoucí účinky tohoto léku, které jsouuvedeny v Přehledu o vlastnostech léku, zahrnují: závrať, průjem,zvracení, a nevolnost. V klinické praxi byly zaznamenány ještětyto nežádoucí účinky: dysfunkce ledvin, vyrážka, dušnost, zánětslinivky břišní a acidóza z nahromaděné kyseliny mléčné.

O společnosti Gilead Sciences

Společnost Gilead Sciences je biofarmakologická společnost,která vyvíjí, vyrábí a prodává léky, které poskytují úlevupacientům trpících nemocemi ohrožujícími jejich život. Firma má vsoučasné době na trhu 6 produktů a zaměřuje se především na vývojléků proti infekci. Společnost Gilead Sciences sídlí vkalifornském Foster City a má pobočky v USA, Evropě a Austrálii.

Upozornění

Toto tiskové prohlášení obsahuje tzv. "Předpovědi dobudoucna", v souladu se Zákonem o vedení soudních sporů ohledněobchodování s akciemi a cennými papíry z roku 1995. Tytopředpovědi do budoucna podléhají jistým rizikům a nejistotám, žese nemusí naplnit zejména finanční očekávání společnosti GileadSciences. Čtenář nechť vezme na vědomí, že doporučení CPMPneznamená automatické schválení léku úřadem EMEA a že EMEA nemusíshledat použití léku bezpečným či účinným při léčbě dosudneléčených HIV pozitivních pacientů. Existuje tedy celá řadarizik v souvislosti se schválením rozšíření indikačního spektraléku Viread v rámci EU. Proto varujeme čtenáře, aby nespoléhalina předpovědi do budoucna. Podrobný výčet faktorů, které mohouovlivnit finanční výsledky firmy Gilead Sciences najdete vpravidelných zprávách společnosti Gilead Sciences americkémuúřadu SEC (výroční zpráva za rok 2001 na formuláři 10-K, čičtvrtletní zpráva na formuláři 10-Q). Všechny předpovědi dobudoucna se zakládají na skutečnostech a informacích dostupných aznámých k dnešnímu dni. Společnost Gilead si vyhrazuje právoneprovádět žádné aktualizace tohoto tiskového prohlášení anipředpovědi do budoucna, které obsahuje.

Viread je registrovaná obchodní známka společnosti GileadSciences, Inc.

Pokud chcete získat kompletní informace o tom, jakpředepisovat lék Viread pacientům, volejte na Oddělení pro styk sveřejností společnosti Gilead Sciences, Inc. na telefonním čísle1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235), nebo navštivte www.viread.com.Kontakt:Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650/522-5715 (INVESTOŘI)Amy Flood, 650/522-5643 (TISK A MÉDIA)

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT