Tisková zpráva společnosti Novartis

PRAHA 2. února (PROTEXT) - První výsledky důležité studieukazují, že v oblasti adjuvantní léčby počátečního stadiarakoviny prsu nabízí letrozol ve srovnání s tamoxifenemsignifikantní prodloužení života bez onemocnění (DFS disease freesurvival).

Data ukazují, že již po 26 měsících letrozol významněprodlužuje období života bez onemocnění u všech žen po menopauzes časnou hormon-receptor pozitivní rakovinou prsu (19%, p=0,003);především snižuje riziko rozšíření rakoviny do dalších částí těla(27%, p=0,0012).

Nejvýznamnější výhodou přípravku letrozol ve srovnání stamoxifenem je prodloužení období života bez onemocnění u žen snejvyšším rizikem recidivy.

Letrozol je nyní jediným přípravkem vykazujícím významnésnížení rizika recidivy jak u počáteční pooperační léčby, tak uléčby následující po ukončení standardní léčby tamoxifenem.

Novartis požádá o schválení nové indikace pro přípravekletrozol k adjuvantnímu použití po celém světě v polovině roku2005.

Na mezinárodním kongresu pro lékaře zaměřeném na léčburakoviny prsu (nejčastější nádorové onemocnění u žen), který sekonal 26.-29.1.2005 ve švýcarském St. Gallenu, byla prezentovánazásadní klinická studie. Závěry této studie poskytují dalšínaději pro ženy s tímto zhoubným onemocněním.

Ve srovnání s běžnou terapií (tamoxifen) prokázal letrozolvýznamně lepší výsledky ve více parametrech u pacientek s časnou"hormon-receptor" pozitivní rakovinou prsu. O 19 % snižuje rizikorecidivy onemocnění (p=0,003), o 27 % snižuje riziko rozšířenínemoci do dalších částí těla (vzdálených metastáz). Uvádí se to vmezinárodní studii, jejíž výsledky 26. 1. 2005 prezentovalaodborná skupina International Breast Cancer Study Group nakongresu v St. Gallenu. Tato studie, označovaná jako BIG 1-98,srovnává účinnost přípravků letrozol a tamoxifen u více než 8000léčených žen. Výsledky byly získány během průběžné kontroly po26 měsících léčby.

Nejvýznamnější výhodou přípravku letrozol se ve studii BIG 1-98 ukázalo být prodloužení období života bez onemocnění u žen snejvyšším rizikem recidivy v případě adjuvantní (pooperační)léčby. Do této rizikové skupiny spadají ženy, u nichž už rakovinaprsu v době diagnózy zasáhla i lymfatické uzliny, a ženy pochemoterapii. U těchto žen nejčastěji vznikají vzdálenémetastázy, a proto je u nich vyšší riziko úmrtí na tuto nemoc.

Období života bez onemocnění (DFS), tedy primární kritériumúčinnosti léčby této studie, byla definována jako doba odrandomizace (zařazení do studie) do recidivy nemoci (včetněrecidivy rakoviny prsu po absolvování udržovací léčby), metastáz,výskytu druhého primárního nádoru nebo smrti z jakýchkoli příčin.

"Největší obavou žen postižených rakovinou prsu je to, že sejejich nemoc může vrátit," prohlásila Dr. Beat Thürlimannová,generální tajemnice Střediska pro léčbu počáteční rakoviny prsuve švýcarském St. Gallenu. "Konečné výsledky této rozsáhlé studieukazují, že letrozol ženám pomáhá zůstat bez rakoviny déle nežtamoxifen."

Detaily studie

Této randomizované, dvojitě slepé, kontrolované klinickéstudie Fáze III se zúčastnily ženy po menopauze s časnourakovinou prsu ve 27 zemích světa. Celkem bylo do studie zařazeno8028 pacientek.

Studie zjistila statisticky významné (17%) snížení rizikasystémového selhání (doba od randomizace do systémové recidivy,výskyt druhého zhoubného nádoru nebo smrt z jakékoli příčiny,cokoli se přihodí jako první) (p=0,02). Riziko úmrtí se snížilo o14 % ve prospěch přípravku letrozol, což však nebylo statistickyvýznamné. Pacientky, které budou ve studii pokračovat, budoumonitorovány a bude zaznamenáván jejich zdravotní stav, délkaživota a dlouhodobá snášenlivost.

Tyto pozitivní výsledky se doplňují s výsledky průlomovéstudie MA-17, zkoumající využití přípravku Femara v prodlouženéadjuvantní léčbě. Letrozol je jediným inhibitorem aromatázy, sprokázaným účinkem v adjuvantní i prodloužené adjuvantní léčbě.Termín prodloužená adjuvantní léčba označuje období následujícípo adjuvantní léčbě tamoxifenem. Používání přípravku Femara kprodloužené adjuvantní léčbě časné rakoviny prsu je schváleno ve20 zemích po celém světě.

"Jsou to skvělé zprávy pro pacientky s rakovinou prsu i prospolečnost Novartis. Letrozol jako jediná hormonální terapieprokázal významné přednosti při snížení celkového rizika recidivyu žen po menopauze s rakovinou prsu po standardní léčbětamoxifenem, známé jako prodloužená adjuvantní léčba. Nyní mámeprvní důkazy o tom, že adjuvantní léčba přípravkem letrozol, vesrovnání s tamoxifenem, rovněž nabízí významnou výhoduprodloužení období života bez onemocnění u této populacepacientek," prohlásila Diane Youngová, jež stojí v čele odděleníklinických aplikací v Novartis Oncology.

BIG 1-98 je jedinou klinickou studií provedenou tak, abyzahrnovala jak přímé srovnání přípravků letrozol a tamoxifenběhem prvních pěti let po chirurgickém odstranění nádoru prsu,tak postupné (sekvenční) použití obou přípravků, jež by umožnilourčit nejúčinnější přístup k minimalizaci rizika recidivy.Pacientky byly randomizovány do následujících ramen studie:tamoxifen po dobu pěti let; letrozol po dobu pěti let; tamoxifenpo dobu dvou let a poté letrozol po dobu tří let; letrozol podobu dvou let a poté tamoxifen po dobu tří let. Nové údaje zprobíhajících ramen studie, jež by měly určit, jaké pořadí léčbyje účinnější, zda monoterapie nebo sekvenční terapie, jsouočekávány v roce 2008.

Další informace o přípravku Femara a společnosti NovartisOncology naleznete na internetových stránkách www.femara.com awww.novartisoncology.com. Více informací rovněž naleznete naadrese www.novartisoncologyvpo.com.

O společnosti Novartis

Novartis Oncology je obchodní jednotkou skupiny Novartis AG(NYSE: NVS), vedoucího světového výrobce léků a prostředků péče ozdraví. V roce 2003 dosáhla celá skupina prodeje v hodnotě 24,9miliardy USD a čistého příjmu 5,0 miliard USD. Skupinainvestovala přibližně 3,8 miliard USD do výzkumu a vývoje. Vedenískupiny sídlí ve švýcarské Basileji a společnosti v rámciNovartis Group zaměstnávají asi 80.000 lidí ve 140 zemích celéhosvěta. Více informací najdete na adrese http://www.novartis.com.

Kontakty:

Kim Fox

Novartis Pharma Communications

+1 862 778 7692 (direct)

+1 917 415 2425 (mobile)

kim.fox@pharma.novartis.com

Lisa Richert

Novartis Global Media Relations

+41 61 324 3543 (direct)

+41 61 324 2200 (main)

lisa.richert@group.novartis.com

kontakt:

MUDr. Michael Jirásek

Novartis s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

130 00 Praha 3

Telefon: +420 225 775 183

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.

PROTEXT