Výsledky testování preparátu MabCampath (R) na pacientech s CLL (chronická lymfocytická leukémie) dokazují účinnost tohoto preparátu. Studie dokazuje spojení me

San Diego (USA, Kalifornie) 11. prosince(PROTEXT/PRNewswire)- Výsledky 3. fáze klinického testování preparátu MabCampath (R)(alemtuzumab) potvrzují prodloužení doby přežití bez recidivynemoci (PFS) u pacientů s chronickou lymfocytickou leukémií(CLL), kteří jsou po první chemoterapii ve stádiu remise nemoci.S preparátem MabCampath je rovněž spojována minimalizace počtuzbytkových leukemických chorob (MRD). Tyto závěry byly zveřejněnyna 45. výročním setkání Americké hematologické společnosti.

"Tyto údaje naznačují, že MabCampath může pomoci pacientům sCLL dosáhnout kompletní remise leukemických buněk, která jespojována s lepší prognózou této nemoci. Tato skutečnost jepotvrzena prodloužením doby přežití pacientů bez recidivy nemoci(PFS)", řekl hlavní vedoucí testování, MUDr. Clements Wendtner.

K testování bylo vybráno 11 pacientů, kteří dostávalipreparát MabCampath a 10 pacientů bylo náhodně vybráno napozorování. U pacientů, kteří užívali fludarabin-monofosfát vkombinaci s MabCampathem nebo fludarabin-monofosfát v kombinaci scyklofosfamidem a MabCampathem bylo zjištěno značné prodlouženídoby přežití bez recidivy nemoci, než u pacientů,kteří užívalipouze fludarabin-monofosfát samostatně nebo v kombinaci scyklofosfamidem. U žádného z pacientů užívajících MabCampathnedošlo za 24,7 měsíců po aplikaci k progresi nemoci. Hodnota24,7 měsíců je průměrná doba, za kterou dochází u pacientů pochemoterapii k progresi CLL.

Devět pacientů bylo testováno na zbytkové leukemické buňky(MRD) (šest ze skupiny užívající MabCampath a tři z kontrolnískupiny). Testování bylo provedeno metodou polymerázové řetězovéreakce s citlivostí 2,6 x 10(-5) nebo vyšší. Šest pacientů zeskupiny užívající MabCampath dosáhlo remise zbytkovýchleukemických buněk, zatímco další tři pacienti měli početzbytkových leukemických buněk kladný. U jednoho pacienta došlo krecidivě po 12 měsících, tento pacient je ve stavu klinickéremise nemoci s normální kostní dření a vzrůstající hladinouenzymu tyrozin kineázy.

"Tyto výsledky ukazují výrazné zlepšení v PFS a budouzákladem podrobnější studie k lepšímu určení optimálního anejbezpečnějšího režimu léčby", řekl Dr. Wendtner.

Studie byla předčasně pozastavena, protože u sedmi z 11pacientů náhodně vybraných pro aplikaci MabCampathu se objevilainfekce. Následkem toho byla jejich léčba omezena na střední dobučtyř týdnů místo původně zamýšlených 12. Všechny infekce bylyúspěšně vyléčeny.Podrobnosti o studii

23 pacientů s CLL s imunitní odpovědí po první chemoterapiispojenou s léčbou cyklofosfamidem a/nebo fludarabin-monofosfátembylo náhodně vybráno buď pro terapii preparátem MabCampath(intravenosní aplikace 30mg třikrát týdně po dobu 12 týdnů) anebopro pozorování. Z 21 vhodných pacientů s průměrným věkem 60 let,bylo 11 náhodně vybráno pro léčbu MabCampathem. K tomu došlo předzastavením testování z důvodu infekce třetího až čtvrtého stupně,která se objevila u sedmi až 11 pacinetů. Tito byli MabCampathemléčeni v průměru čtyři týdny. U čtyř z těchto 11 pacientů bylazjištěna silná hematologická toxicita. Všechny komplikace včetněcytomegalovirových infekcí byly účinně zvládnuty.

Šest měsíců po náhodném výběru došlo u dvou pacientů v hojeník remisi, zatímco u tří z pozorovací skupiny byla zaznamenánaprogrese nemoci. Šest pacientů léčených MabCampathem dosáhloremise leukemických buněk v krvi. V následných průměrných 21,4týdnech se u pacientů, kteří dostávali fludarabin-monofosfát nebojeho kombinaci s cyklofosfamidem, spolu s MabCampathem, projeviloprodloužení doby života bez recidivy nemoci. U těchto pacientůužívajících MabCampath nebyla, na rozdíl od pacientů léčenýchpouze cyklofosfamidem nebo fludarabin-monofosfátem či jejichkombinací, za období 24,7 měsíců zaznamenána progrese nemoci (p =0,036).O chronické lymfocytické leukémii (CLL)

CLL je nejrozšířenější forma leukémie u dospělých, kterápostihuje přibližně 120 000 lidí ve Spojených státech a Evropě.Nemoc je z velké většiny diagnostikována u lidí nad 50 let. CLLse vyznačuje nahromaděním funkčně nezralých bílých krvinek(lymfocytů) v kostní dřeni, krvi, lymfatické tkáni a dalšíchorgánech. V krvi jsou přítomny dva typy lymfocytů, B-buňky a T-buňky. Okolo 95ti procent případů CLL se týká B-buněk. Protožetyto B-buňky mají životaschopnost delší než je obvykláživotaschopnost krevních buněk, začnou se množit a "vytlačují"normální zdravé krevní buňky. Nahromadění funkčně nezralých buněkv kostní dřeni vylučuje možnost generace zdravých buněk a stanese smrtelným. Mezi příznaky patří únava, bolest kostí, nočnípocení, snížená chuť k jídlu a ztráta hmotnosti, ale potíže skostní dření také vedou k oslabení imunitního systému, cožvystavuje pacienta většímu riziku infekce.O preparátu MabCampath/Campath

MabCampath (alemtuzumab), v USA prodávaný pod názvem Campathje prvním monoklonálním lékem schváleným pro léčbu chronickélymfatické leukémie a zároveň prvním lékem s prokázaným účinkem upacientů, kterým nepomohla léčba alkylickými činidly anipreparátem fludarabine monofosfát. Žádný jiný druh terapie sedosud u této skupiny pacientů neosvědčil lépe. MabCampath působína zcela jiné bázi, než ostatní léčebné metody. MabCampath seselektivně váže na poškozené lymfocyty. Tato selektivní vazba jeumožněna díky antigenu CD 52, na který je tento lék citlivý. Ponavázání léku MabCampath na napadený lymfocyt dochází ke smrtirakovinotvorné buňky. Tím dochází ke zničení rakovinotvornýchbuněk v krvi, kostní dřeni a dalších napadených orgánech a kprodloužení délky života. Preparát MabCampath byl v zemích EU a vUSA schválen pro léčbu leukémie v roce 2001 tam, kde ostatníléčebné postupy (fludarabin-monofosfát, schválený pro druhýstupeň léčby leukémie typu CLL) buď selhaly, nebo v případech,kdy je jiná terapie neúčinná a po dochází k neustálému návratuonemocnění. V současné době jsou zkoumány další možnosti použitítohoto preparátu, zejména v kombinaci s terapií fludarabin-monofosfátem a dalšími monoklonálními antigeny v první i druhéfázi léčby.Zbytkové leukemické buňky (MRD)

Pacienti trpící leukémií jsou považováni za vyléčené, pokud vjejich kostní dřeni nejsou pod světelným mikroskopem patrnéleukemické buňky. Přesnost této metody je jedno až pět procent.Při zkoumání krve a kostní dřeně pacientů ve stavu remiseonemocnění je počet napadených buněk asi deset (12), což znamená,že u pacientů v remisi je asi deset (deset) leukemických buněk,které mohou způsobit návrat onemocnění. Tyto leukemické buňkymusí být odstraněny chemoterapií. Několik studií prokázalo, žeanalýza MDR má prognostickou hodnotu. Nízký nebo nulový početzbytkových leukemických buněk dává pacientovi větší šanci napřežití.Zdroj: PD Dr. Clemens M. WendtnerKontakt:PD Dr. Clemens M. WendtnerTel.: + 49 89 2180 76774Fax: + 49 89 2180 76797

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT